器械简讯

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珠海市【问】有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元?_珠海市咨询公司【全国可办】

2023-07-03 22:03:07     1079
【问】有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元?


【答】不能,有软件组件和无软件组件的医疗器械需划分不同的注册单元进行注册。

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来源:网络 或国家官网

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注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

行业发展趋势

当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。

珠海市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚

UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为珠海市企业同时提供UDI和医保编码服务,帮助珠海市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉珠海市医疗器械编码管理政策,可以为珠海市企业提供一站式编码解决方案。

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