18306119905

器械简讯

珠海市校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请？_珠海市咨询公司【全国可办】

2023-11-01 20:06:22 1168

问：校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请？

答：作为体外诊断检测系统不可或缺的组成部分，校准品的量值溯源及质控品的赋值有效性，直接影响到临床样本检测结果的准确性和质量可控性，需要进一步经过临床的充分确认，因此，不建议在配套试剂临床评价结束前先行提交注册申请。

来源：网络

江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png

来源：网络或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050

我们的注册团队由多名资深注册专员组成，平均从业经验超过8年，累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求，能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。

医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。珠海市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为珠海市企业提供编码动态维护服务，确保珠海市企业产品编码信息始终准确有效。

镇江捷诚医药服务致力于为珠海市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉珠海市当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。珠海市的医疗器械企业欢迎咨询合作。

返回列表