随着国家药品监督管理局(NMPA)持续推进医疗器械审评审批制度改革,2024年医疗器械注册领域迎来了一系列重要政策变化。
近年来,我国医疗器械行业保持高速增长态势。
2024年新政策主要体现在简化创新医疗器械特别审查程序、优化临床试验管理要求、推进电子申报系统应用等方面。
生产企业应密切关注政策变化,提前做好注册策略规划。
镇江捷诚医药咨询服务有限公司拥有专业的医疗器械注册团队,为企业提供一站式服务。
免责声明:
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为珠海市企业同时提供UDI和医保编码服务,帮助珠海市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉珠海市医疗器械编码管理政策,可以为珠海市企业提供一站式编码解决方案。
医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。
第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务,包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。