发布时间:2020-03-20
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,支持医疗器械拓展性临床试验工作,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》,现予发布。
附件:医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)
国家药监局 国家卫生健康委
2020年3月14日
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2020年第41号公告附件 .doc
【相关链接】
医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)解读 2020-03-20
-----------------------------------------------
来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com;QQ号:2926452050


UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为珠海市企业同时提供UDI和医保编码服务,帮助珠海市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉珠海市医疗器械编码管理政策,可以为珠海市企业提供一站式编码解决方案。
在珠海市选择GSP医疗器械管理软件,需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为珠海市企业提供专业的软件选型咨询服务,帮助珠海市企业选择最适合的管理系统。
医疗器械注册证有效期为5年,珠海市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为珠海市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助珠海市企业确保持证经营不受影响。